岗位职责： 1、组织建立和完善企业生产质量管理体系，并对该体系进行监控，确保其有效运作。 2、FDA、MDR新法规质量管理体系的转化和实施。 3、医疗器械质量管理体系认证、CE认证的体系审核、以及监管机构审核。 4、组织内部审核、管理评审。 5、质量手册、各级质量体系文件、流程制定、修改和优化。 6、协助指导其他部门体系流程规范和优化。 7、质量体系的日常监督、抽查、质量体系运行状况月报、体系处罚、体系培训、体系宣传。 8、文控管理：文件受控、发放、回收、作废等。 9、其他法规、标准更新学习和转化、培训。 任职要求： 1、本科及以上学历，三年以上医疗器械质量管理经验或体系管理经验。 2、熟悉ISO9001、ISO13485医疗器械质量体系。 3、熟悉GMP医疗器械质量体系、熟悉MDR欧盟医疗器械法规、熟悉FDA医疗器械法规。