一、药物警戒专员职责：

1.药物警戒体系文件的创建和更新。

1.1定期查看药监官网，跟踪新法规的出台；

1.2根据法规并结合实际工作完成药物警戒体系SMP的撰写和更新；

2.药物警戒相关法规及制度的培训工作。

3.负责完成个例药品不良反应的收集、记录、传递与核实、确认、提交、随访和调查、管理等工作；

4.负责文献检索及不良事件报告管理工作；

5.负责药品重点监测工作及药物安全突发事件的管理

6.负责药品安全委员会的管理工作。

7.药物安全性信息报告。

7.1负责定期安全性更新报告（PSUR）撰写和报告；

7.2负责药物警戒年度报告撰写和报告；

7.3负责半年度ADR报告撰写和报告；

7.4负责死亡病例和群发事件的随访和调查报告；

7.5负责药物群体不良事件报告和处理管理工作；

8.医学评估和药品风险管理。

8.1负责评估所有药品不良事件（AE）；

8.2负责评估群发不良事件；

8.3处理医学咨询和投诉；

8.3负责药物安全性信号检测、评估及制定控制措施；

9.药物警戒审计相关工作。

10.负责对于药品监管机构提出问题回复管理工作。

11.药物安全数据库建设和维护。

12.药物安全文相关档管理。

二、人员任职资格

教育背景：大学本科及以上学历；

专业：应当具有医学、药学、流行病学或者统计学等相关专业知识。

工作经验：具有制药企业相关专业工作经验；

证书要求：无；

知识技能及等级要求：

1．熟悉药品安全、药物警戒知识和药学知识；

2．熟悉药物警戒体系的建立和维护；

3．具备科学分析评价药品不良反应的能力。

4.其他要求：工作认真负责、细心。

三、人员数量：1人。