职位描述
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职责描述:
职责描述:
1、负责收集国内外如ICH、FDA、CFDA、CDE等及相关省局药品政策、技术要求的法规信息,为项目开展提供法规支持;
2、负责注册申报资料的整理、审核,组织相关人员对申报资料自查,确保申报资料的全面、完整、真实、可靠;
3、负责注册审评的跟进,就审评过程相关事项及时与CDE、药检所等相关机构进行沟通和推进解决;
4、负责研制现场核查的协调准备工作,参与项目必要的审计工作。
任职要求:
任职要求:
1、医学、药学、生物等相关专业本科及以上学历;
2、5年以上药品注册经验,熟悉药品注册申报各个环节,有完整的项目申报流程和获批经历;
3、熟悉药品注册法律法规及相关指导原则,掌握申报资料的撰写要求,具备审核申报资料的能力;
4、具有高度的责任心、具备良好的沟通、协作能力和团队精神;
5、具备进口欧美药品注册经历的优先考虑。