职位描述
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岗位职责:
1. 根据药物研发管线布局,制定总体注册策略,为研发团队提供注册法规指导及支持;
2. 负责公司在研项目注册申报管理,推动注册顺利完成并定期搜集整理竞品注册相关信息,为公司提供策略支持;
3. 掌握和跟踪了解国内外注册法规、技术指导原则的更新情况及变化,分析政策变化对公司项目带来的影响,及时解决;
4. 保持与药审中心的良好关系,推动技术问题与相关政府机构的顺利沟通,推动项目技术审评的顺利通过;
5. 维护好相关部门专家关系,协调外部资源对研发人员进行技术培训和交流;
6. 与研发人员积极沟通,协助解决项目开发过程中的法规问题;
7. 负责注册团队的管理与建设,团队搭建与培养;
8. 完成上级交办的其他工作。
任职要求:
1. 药学、医学、化学等相关专业,硕士及以上学历,有8年以上国内外药品注册申报工作经验;
2. 具有较强的英文文献阅读和检索能力;
3. 熟悉国内外药品注册申报流程,并熟悉相关的法律法规;
4. 较强的药品注册信息检索和分析调研能力,具有解决问题的经验和思路;
5. 优秀的组织能力,逻辑思维能力,分析判断及沟通协调能力。